สถาบันสุขภาพแห่งชาติสหรัฐฯ (NIH) ได้มีการตีพิมพ์เกี่ยวกับความจำเป็นในการแจ้งเตือนให้ผู้รับวัคซีนทราบว่าวัคซีนโควิด-19 จะทำให้อาการของโรครุนแรงขึ้นหากผู้รับได้สัมผัสกับเชื้อโคโรน่าไวรัสในอนาคต จากภาวะ Antibody-dependent enhancement (ADE) ตั้งแต่เดือนมีนาคม 2021 แต่เหตุใดแพทย์สถาบันวัคซีนแห่งชาติและกระทรวงสาธารณสุขไทยจึงไม่แจ้งเตือนประชาชนเรื่องนี้
การแจ้งเพื่อขอความยินยอมแก่อาสาสมัครทดลองวัคซีนถึงความเสี่ยงจากวัคซีนโควิด-19 ทำให้โรคแสดงอาการร้ายแรงขึ้น
สาระโดยสังเขป
จุดมุ่งหมายของการศึกษา ความเข้าใจของผู้ป่วยเป็นส่วนสำคัญของการปฏิบัติตามมาตรฐานจริยธรรมทางการแพทย์ของความยินยอมที่ได้รับการแจ้งเตือนในการออกแบบการศึกษา
จุดมุ่งหมายของการศึกษาคือเพื่อตรวจสอบว่ามีงานวิจัยเพียงพอที่จะกำหนดให้แพทย์เปิดเผยความเสี่ยงเฉพาะที่วัคซีนโควิด-19 สามารถทำให้อาการของโรคร้ายแรงขึ้นเมื่อสัมผัสกับความท้าทายหรือการแพร่กระจายของไวรัส
วิธีที่ใช้ในการศึกษา
งานวิจัยที่ตีพิมพ์ได้รับการตรวจสอบเพื่อระบุหลักฐานในระยะก่อนมีอาการและแสดงอาการทางคลินิกว่าวัคซีนโควิด-19 สามารถทำให้อาการของโรคร้ายแรงขึ้นเมื่อสัมผัสกับความท้าทายหรือการแพร่กระจายของไวรัส
โปรโตคอลการทดลองทางคลินิกสำหรับวัคซีนโควิด-19 ได้รับการตรวจสอบเพื่อพิจารณาว่ามีการแจ้งเปิดเผยความเสี่ยงอย่างเหมาะสมหรือไม่
ผลการศึกษา
วัคซีนโควิด-19 ที่ออกแบบมาเพื่อกระตุ้นแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ที่สามารถยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัส (Neutralizing antibodies, NAb) อาจทำให้ผู้รับวัคซีนมีอาการไวต่อโรคที่รุนแรงกว่าผู้ที่ไม่ได้รับวัคซีน
วัคซีนสำหรับโรคซาร์ส เมอร์ส และ RSV ไม่เคยได้รับการอนุมัติ และข้อมูลที่สร้างขึ้นจากการพัฒนาและทดสอบวัคซีนเหล่านี้ชี้ให้เห็นถึงความกังวลด้านกลไกที่ร้ายแรง วัคซีนที่ออกแบบเชิงประจักษ์โดยวิธีการดั้งเดิม (ประกอบด้วยสไปค์ไวรัสโคโรน่าที่ไม่ได้รับการดัดแปลงหรือดัดแปลงน้อยที่สุดเพื่อกระตุ้นแอนติบอดีลบล้างฤทธิ์ที่สามารถยับยั้งการเพิ่มจำนวนของไวรัส) ไม่ว่าจะเป็นโปรตีนไวรัสเวกเตอร์ DNA หรือ RNA โดยไม่คำนึงถึงวิธีการนำส่ง สามารถทำให้โรคโควิด-19 แย่ลงได้ ผ่านการเร่งโดยอาศัยแอนติบอดี Antibody-dependent enhancement (ADE) ซึ่งเป็นปรากฎการณ์ที่เมื่อเชื้อไวรัสจับกับแอนติบอดีแบบไม่ตรงสมบูรณ์ (suboptimal) จะทำให้เชื้อสามารถเข้าสู่เซลล์ของโฮสต์ได้มากขึ้น ซึ่งนำไปสู่ระบบภูมิคุ้มกันธรรมชาติที่ถูกทำลายและเริ่มโจมตีอวัยวะสำคัญของร่างกาย
ความเสี่ยงนี้ถูกปิดบังในโปรโตคอลการทดลองทางคลินิกและแบบฟอร์มยินยอมให้ทำการทดลองวัคซีนป้องกันไวรัสโควิด-19 อย่างต่อเนื่อง ทำให้การที่ผู้ป่วยเข้าใจถึงความเสี่ยงนี้อย่างเพียงพอแทบไม่เกิดขึ้น เป็นการลบล้างความยินยอมที่ได้รับแจ้งอย่างแท้จริงจากอาสาสมัครในการทดลองเหล่านี้
ข้อสรุปจากการศึกษาและผลกระทบทางคลินิก
ความเสี่ยงเฉพาะเจาะจงและมีความสำคัญของโรคโควิด-19 และ Antibody-dependent enhancement (ADE) จากวัคซีน ควรได้รับการเปิดเผยอย่างอิสระและชัดเจนต่ออาสาสมัครวิจัยที่กำลังทดลองวัคซีนโควิด-19 รวมทั้งผู้ที่ได้รับคัดเลือกสำหรับการทดลองและผู้ป่วยในอนาคตหลังจากวัคซีนได้รับการอนุมัติ เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานจริยธรรมทางการแพทย์ของความเข้าใจของผู้ป่วยสำหรับการรับทราบและยินยอม
SOURCE: NIH PubMed
Informed consent disclosure to vaccine trial subjects of risk of COVID-19 vaccines worsening clinical disease
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/3311327013795
- PMID: 33113270
- PMCID: PMC7645850
- DOI: 10.1111/ijcp.13795
