โดย นพ. อรรถพล สุคนธาภิรมย์ ณ พัทลุง | ติดตาม TikTok อาจารย์อรรถพล: https://www.tiktok.com/@atapol_md
จากที่มีการระดมออกมา ชักชวนให้เด็กอายุ ๕-๑๑ ปี ต้องเข้ารับการฉีดยานั้น ผู้ที่ออกมาสนับสนุนมาตรการดังกล่าว อ้างว่ายาฉีดเหล่านั้นจะสามารถป้องกันมิให้เด็กติดเชื้อ ป้องกันมิให้เด็กมีอาการป่วยรุนแรง ป้องกัน MIS-C ได้ โดยมิได้ศึกษางานวิจัยที่ทางบริษัทไฟเซอร์ทำเพื่อขอการรับรองจาก FDA ให้ละเอียดบทความนี้จึงต้องการให้ข้อมูลกับผู้ปกครองว่า ยาที่ฉีดนั้น ๑.อยู่ระหว่างการทดลอง ๒.ไม่สามารถป้องกันการติดเชื้อได้ ๓.ไม่สามารถป้องกันการป่วยหนัก ไม่สามารถป้องกันการเสียชีวิตได้ ๔.ไม่สามารถป้องกัน MIS-C ได้ โดยมีข้อมูลอ้างอิงเป็นงานวิจัยของไฟเซอร์และข้อมูลจาก FDA เอง
๑.ยานี้ยังอยู่ระหว่างการทดลอง
จากเว็บไซด์ของ FDA เอง ดังที่ปรากฏในรูปด้านล่าง เขาเขียนชัดเจนว่า งานวิจัยเพื่อศึกษาความปลอดภัยนี้ทำในเด็ก 3,100 ราย ซึ่งไม่เป็นความจริงเพราะในการทดลองจริงๆนั้นศึกษาในเด็กเพียง 1,517 รายตามรายละเอียดในรายงานการวิจัยของไฟเซอร์เอง ตรงไปตรงมาการศึกษาความปลอดภัยในกลุ่มตัวอย่างจำนวนน้อยแค่นี้ย่อมไม่สามารถศึกษาผลกระทบรุนแรงที่เกิดขึ้นยากได้ แต่ที่สำคัญมิใช่ที่จำนวนเท่านั้นครับเขาระบุชัดเจนว่า “in the ongoing study” แปลว่า ยังอยู่ระหว่างการวิจัย
1 ขอให้ไปอ่านในบทความ “ยาฉีดไฟเซอร์ โมเดิร์นนา ไม่ใช่วัคซีน” ถึงเหตุผลที่เราไม่ควรเรียกยาเหล่านี้ว่า วัคซีน
3 https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2116298
รูปที่1
และถ้าเข้าไปอ่านในรายงานการวิจัยจะพบว่า งานวิจัยนี้ ลงทะเบียนไว้ในรหัสงานวิจัย NCT04816643 ตามรูปที่ 2
รูปที่ 2รหัสโครงการวิจัยที่ใช้อ้างอิง
และถ้าเราคลิกเข้าไปอ่านในเว็บไซด์นั้นจะได้ข้อมูลตามรูปที่ 3 ครับ ระบุชัดว่า เป็นงานวิจัยที่สนับสนุนโดย ไบโอเอนเทค BioNTech ร่วมมือกับ ไฟเซอร์ Pfizer หน่วยงานที่ให้ข้อมูลก็คือ บริษัทที่ผลิตยานี้ BioNTech SE เอง
รูปที่ 3บริษัทที่ทำงานวิจัยนี้
4 https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04816643
ทีนี้ขอให้ดูตรง study details รายละเอียดการวิจัยตามรูปที่ 4 จะเห็นชัดเจนว่า งานวิจัยนี้จะสิ้นสุดวันที่ 5 พฤษภาคม ค.ศ. 2026 (พ.ศ.2569) ใช่ครับ อีกตั้ง 4 ปี ตอนนี้ “อยู่ระหว่างการวิจัย” เขาต้องการกลุ่มตัวอย่างทั้งหมด 11,422 ราย แต่ตอนนี้มีแค่ สองพันกว่าราย และตอนนี้กำลังรับสมัครอาสาสมัครเข้าร่วมงานวิจัยเพิ่ม ดูตรง recruitment status “Recruiting” และพึ่งเริ่มเมื่อวันที่ 24 มีนาคม 2564 ไม่ถึงปีเลย
ที่น่าสนใจงานวิจัยนี้เป็นแบบ open label ซึ่งมี bias มากคนทำวิจัยรู้ว่าอาสาสมัครคนไหนได้รับ หรือ ไม่ได้รับยาทดลอง ปกติงานวิจัยที่ดีต้องเป็นแบบปิด double blind placebo control ทั้งผู้วิจัยและอาสาสมัครไม่รู้ว่าใครได้วัคซีน ใครได้ยาหลอก จนกว่างานวิจัยจะเสร็จสิ้น
รูปที่ 4 รายละเอียดของงานวิจัย
แค่นี้น่าจะพอใช่ไหมครับที่บอกว่า เอาเด็กมาทดลอง แต่ลองดูต่อครับถ้าเข้าไปที่ result ตามรูปที่ 5 ผลการวิจัย จะเห็นชัดเจนว่า วิจัยนี้จะสิ้นสุดเดือน พฤษภาคม 2569 แต่ถ้าดูที่เอกสารวิชาการที่ตีพิมพ์ จะเห็นชักเจนว่า คือ เอกสารวิชาการที่บริษัทใช้ไปขอการรับรองจาก FDA ทั้งที่งานวิจัยยังไม่เสร็จ
รูปที่ 5 ผลการวิจัย
แค่หัวข้อแรกก็ชัดเจนครับว่า ยาที่เอามาฉีดเด็กๆนั้น ยังอยู่ระหว่างการทดลอง แต่ไปดูหัวข้อที่สองต่อครับ ยาฉีดที่ว่าไม่ได้ป้องกันการติดเชื้อโควิด
๒.ยาฉีดไฟเซอร์ไม่สามารถป้องกันการติดเชื้ออย่างที่เอามาโฆษณากัน
ถ้าดูในข่าวที่ออกโดย FDA จะเห็นว่าในนั้นอ้างว่า ยาตัวนี้มีประสิทธิภาพ 90.7% แต่ถ้าหากว่าเข้าไปอ่านงานวิจัยที่ใช้อ้างอิงจะพบว่า ในงานวิจัยนั้นมิได้สุ่มตรวจหาเชื้อในอาสาสมัครทุกรายอย่างเป็นระบบแต่ใช้วิธีว่า รอให้อาสาสมัครมีอาการค่อยทำการตรวจหาเชื้อแปลว่า ถ้าหากอาสาสมัครมีการติดเชื้อแบบไม่มีอาการก็จะไม่มีทางรู้ได้ว่าเขาเหล่านั้นติดเชื้อหรือไม่ ทั้งนี้สิ่งที่ควรจะทำในงานวิจัยเพื่อบอกว่า ยานี้ป้องกันการติดเชื้อหรือไม่นั้น คือ การตรวจหาเชื้อในอาสาสมัคร ทุกรายเป็นประจำทุกสัปดาห์ ไม่ว่าอาสาสมัครที่เข้าร่วมโครงการจะมีอาการป่วยหรือไม่ก็ตาม รายละเอียดที่ทีมวิจัยทำสามารถอ่านได้ในเอกสาร supplement
5 https://www.nejm.org/doi/suppl/10.1056/NEJMoa2116298/suppl_file/nejmoa2116298_appendix.pdf
รูปที่ 6 คำอ้างของ FDA ว่ายาฉีดมีประสิทธิภาพในการป้องกันโควิด–๑๙
เมื่อดูที่มาของคำอ้างจะพบข้อมูลนี้ในงานวิจัย Evaluation of the BNT162b2 Covid-19 Vaccine in Children 5 to 11 Years of Age เมื่ออ่านประสิทธิภาพของยา ตรงหัวข้อ phase 2-3 efficacy ตามรูป 7
จะเห็นว่าในกลุ่มได้รับยาเป็นโควิดแบบมีอาการ 3 ราย ในกลุ่มยาหลอก มีอาการ 16 ราย หรือ ในกลุ่มยาไฟเซอร์ติดโควิดแล้วมีอาการคิดเป็น 3/1518 (0.2%) เทียบกับ 16/750 (2%) จะได้ค่า ARR เพียง 1.8% ที่สำคัญ ไม่มีเด็กรายไหนที่มีอาการรุนแรง ไม่มีเด็กที่มีอาการ MIS-C ไม่มีเด็กที่เสียชีวิต จากงานวิจัยนี้ จึงสรุปได้เพียงว่า การฉีดยาไฟเซอร์สามารถลดอาการหวัดลงได้ 1.8% โดยไม่สามารถระบุได้ว่า ยาตัวนี้ป้องกันการติดเชื้อ ได้ อนึ่งมีความพยายามที่จะใช้ข้อมูลระดับ แอนตี้บอดี้มาอ้าง ทั้งที่ระดับแอนตี้บอดี้ที่สูงไม่ได้เป็นการรับประกันว่าจะป้องกันการติดเชื้อได้ โดยเฉพาะอย่างยิ่งหากเป็นเชื้อกลายพันธุ์
๓.ยาฉีดไฟเซอร์ไม่สามารถป้องกันการป่วยหนักไม่สามารถป้องกันการเสียชีวิตได้
อย่างที่แสดงให้เห็นในหัวข้อก่อนหน้าว่างานวิจัยที่ บริษัทยานำมาใช้อ้างอิงนั้น ไม่พบความแตกต่างในอัตราการเกิดโรครุนแรง อัตราการเสียชีวิต ระหว่างกลุ่มที่ได้ยาฉีดไฟเซอร์ กับกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ด้วยเหตุนี้จึงไม่สามารถอ้างได้ว่า ยาฉีดนี้สามารถป้องกันการป่วยหนัก การเสียชีวิตในเด็กกลุ่มนี้ได้ ทั้งนี้เป็นที่ทราบกันดีว่า อัตราการป่วยหนักและเสียชีวิตในเด็กกลุ่มนี้ต่ำมากอยู่แล้ว โดยเฉพาะในกลุ่มเด็กปกติที่แข็งแรงดี การฉีดยาที่อยู่ระหว่างการทดลองในเด็กกลุ่มนี้จึงไม่มีความจำเป็นเลย
๔.ยาฉีดไฟเซอร์ไม่สามารถป้องกัน MIS-C ได้
MIS-C multisystem inflammatory syndrome-children หรือ กลุ่มอาการอักเสบหลายระบบอวัยวะในเด็ก เป็นสิ่งที่พบได้ในเด็กที่ติดโควิด อยางไรก็ดีภาวะนี้พบได้น้อยมาก ประมาณ 1 ในเด็กที่เป็นโควิด 200,000 ราย และสามารถรักษาให้หายเป็นปกติได้โดยง่าย อย่างไรก็ตามมีความพยายามที่จะนำภาวะนี้มาสร้างความตื่นตระหนกในผู้ปกครอง และให้ข้อมูลที่บิดเบือนว่า ยาฉีดไฟเซอร์สามารถป้องกันการเกิดภาวะนี้ได้ ตามรายละเอียดที่ระบุในข้อ ๒ จะเห็นว่า ไม่พบภาวะนี้ ทั้งในกลุ่มที่ได้ยาฉีดไฟเซอร์ และกลุ่มที่ได้รับยาหลอก ซึ่งทำให้บริษัทยา ไม่สามารถอ้างได้ว่า ยานี้สามารถป้องกันภาวะ MIS-C ได้ แต่ที่น่าสนใจคือ มีรายงานที่พบว่า ยาฉีดไฟเซอร์ ทำให้เกิดภาวะ MIS ได้ทั้งในเด็ก (MIS-C) และผู้ใหญ่ (MIS-A)’
6 https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC8653123/
7 https://wwwnc.cdc.gov/eid/article/27/11/21-1612_article
8 https://casereports.bmj.com/content/14/7/e243888.long
ที่น่าสนใจคือ มีการศึกษาในเด็กที่มีภาวะ MIS-C พบว่ามีระดับแอนตี้บอดี้ IgG ในระดับที่สูงกว่าเด็กที่ไม่มีอาการ MIS-C ซึ่งช่วยสนับสนุนว่า ภาวะนี้อาจเกิดจากการตอบสนองของภูมิคุ้มกันผิดปกติที่มีมากเกินไปจนทำให้เกิดภาวะอักเสบทั่วร่างกาย โดยในการรักษาภาวะดังกล่าวมีการนำยากดภูมิ อาทิ สเตียรอยด์มาใช้ในการรักษาด้วย ยิ่งเป็นการยืนยันว่าภาวะนี้ มีภูมิคุ้มกันที่ “สูง” มากผิดปกติ จากข้อมูลในงานวิจัยของบริษัทที่ระบุว่า ยาฉีดไฟเซอร์ กระตุ้นให้ระดับภูมิคุ้มกันชนิด IgG สูงขึ้นจึงอาจเป็นเหตุให้ยาฉีดนี้ทำให้เกิดภาวะนี้ได้ ด้วยเหตุนี้ จึงไม่สามารถที่จะสรุปได้ว่า ยาฉีดที่ยังอยู่ระหว่างการทดลองนี้สามารถลดอัตราการเกิดภาวะ MIS-C ในเด็กได้
