ทุจริตใน FDA

0
437

ข้อมูลจาก BMJ: British Medical Journal ตีพิมพ์เมื่อ 2 พฤศจิกายน 2021…โดย..

ว่าด้วย…ความไม่โปร่งใส ของ FDA (US Food and Drug Administration) ในการอนุญาต ให้ใช้ วัคซีน Pfizer เพื่อคุมโรคระบาดโควิด19…แบบ กรณีฉุกเฉิน..

ที่…ส่อไปในทางที่ว่า…ได้มีการอนุมัติให้ใช้วัคซีน Pfizer…โดย ไม่มีการตรวจสอบ คุณภาพ และ ความมีมาตรฐาน ของข้อมูลที่ได้จากการวิจัยวัคซีนในคน ระยะ3 (Clinical trial Phase3)…อย่างครบถ้วน…และได้มาตรฐาน.!!..

Albert Bourla, ประธาน และผู้บริหารของ Pfizer, ได้ประกาศต่อชาวโลก…ที่กำลังรอคอยวัคซีนโควิด19 ที่ปลอดภัย และมีประสิทธิภาพ เพื่อหยุดการระบาด…ว่า..

” เรา…กำลังดำเนินการทางวิทยาศาสตร์ อย่างรีบด่วน (ในการทดลองวัคซีน)”…เพื่อ ประกาศถึงความเป็นไปได้ ที่วัคซีน Pfizer จะได้รับการอนุมัติ ให้นำมาใช้แบบฉุกเฉิน ในอเมริกา..

สำหรับนักวิจัย…(ผู้ทำหน้าที่ ทดสอบวัคซีนของ Pfizer ที่มีการว่าจ้างหลายบริษัทใน Texas เพื่อดำเนินการทดลอง ในช่วง Autumn 2020)…ความรีบด่วน ตามที่ผู้บริหาร Pfizer ประกาศ…ต้อง มีข้อมูลที่สนับสนุน ในเรื่องความปลอดภัยต่อผู้ป่วย (Participants) และได้มาตรฐาน..

Ventavia Research Group…เป็นบริษัท รับจ้างทำวิจัย (ที่มีรางวัลการันตีในผลงาน) ก็เป็นบริษัทหนึ่ง จากหลายบริษัท (153 แห่ง) ที่ได้สัญญาว่าจ้าง (Subcontractor) จาก Pfizer..

Brook Jackson, นักวิจัย ที่มีประสบการณ์ ตรวจสอบและรับผิดชอบงานวิจัยในคน (Clinical trial) มานานกว่า 15 ปี…เป็นนักวิจัยตำแหน่งผู้อำนวยการเขตของ Ventavia…ที่ได้มาทำงานวิจัย วัคซีนของ Pfizer ได้ 2 สัปดาห์ ก็ถูกไล่ออก !!..
เพราะ…ได้ส่ง อีเมล์ แสดงความกังวล ถึง FDA…ในการทำวิจัยวัคซีน Pfizer ของ Ventavia…ในประเด็นต่างๆ ดังนี้..

Participants (ร่วมการวิจัยทั้งหมด 1,000 ราย) ถูกจัดให้อยู่ในห้องโถง หลังจากได้รับการฉีดวัคซีน…โดย ไม่มีการเฝ้าดู (Monitor) อาการใดๆ จาก Clinical staff ของ Ventavia (ละเลยความปลอดภัย)..

ไม่มี…การกำหนดเวลา ติดตามผู้ป่วย (Participants) ที่เกิดผลข้างเคียง หลังฉีดวัคซีน..

ไม่รายงาน…การเบี่ยงเบนในระเบียบวิธีวิจัย (Protocol deviations)..

วัคซีน Pfizer… ไม่ได้ถูกเก็บไว้ ในอุณหภูมิ ที่ถูกต้อง..

การติดป้าย ตัวอย่าง ส่งตรวจ(Samples)… ผิดพลาด..

มีการ เปิดเผยข้อมูล การให้ยา (วัคซีน, Placebo) ของ Participants ต่อผู้ที่เกี่ยวข้อง ใน ชาร์ต ที่เปิดเผย ทำให้การทดลอง ไม่เป็น Blinding Participants..

ผล…จากการส่ง อีเมล์ถึง FDA ของ Jackson…ในตอนเช้า 25 กันยายน 2020…FDA ตอบขอบคุณ…แต่…ไม่มีการดำเนินการใดๆ ต่อ Ventavia…แต่…Jackson โดน Ventavia ไล่ออก ในตอนบ่ายของวันเดียวกัน !!…ด้วยข้อหา…ประพฤติตัวไม่เหมาะสม…Jackson เปิดเผยต่อ BMJ ว่า นับเป็นการถูกไล่ออกครั้งแรก…ในชีวิตของการเป็นนักวิจัยมา 20 ปี ของเธอ..

ในการรายงานสั้นๆของ Pfizer ต่อ FDA…ในการประชุมคณะกรรมการ เมื่อ 10 ธันวาคม 2020 เพื่อ พิจารณา อนุญาตให้นำวัคซีน Pfizer ออกใช้ในกรณีฉุกเฉิน…ทางบริษัท Pfizer ไม่ได้กล่าวถึงปัญหาที่เกิดขึ้น ใน Ventavia…และ ในวันถัดมา…FDA ก็อนุญาตให้ใช้ วัคซีน Pfizer ได้..

ในเดือนสิงหาคม ปีนี้…หลังจากที่ FDA ได้อนุมัติ ให้มีการใช้ วัคซีน Pfizer ไปแล้ว…FDA ได้ประกาศ การได้สืบสวน/ตรวจสอบ การวิจัยวัคซีน Pfizer เพียง 9 แห่ง (จาก 153 แห่ง) ที่ทำการทดสอบวัคซีน…และ ไม่มี Ventavia เป็น 1 ใน 9 ของรายชื่อบริษัท ที่มีการตรวจสอบ…และ ยังไม่มีการตรวจสอบ การทำวิจัยวัคซีนในกลุ่มผู้ใหญ่ ในช่วง 8 เดือน…หลังจากที่มีการอนุญาตการใช้วัคซีน ในเดือนธันวาคม 2020…โดย FDA ได้บันทึกไว้ว่า..

“… ข้อมูลที่สมบูรณ์ และ ส่วนของการรับรอง (Verification) การตรวจสอบจาก BIMO: Bioresearch Monitoring) ยังมีจำกัด…เพราะ กำลังดำเนินการศึกษาอยู่ และ…ข้อมูลที่ต้องการในการ รับรอง และใช้เปรียบเทียบ ยังไม่มีให้แก่ IND: Investigational New Drug..

นับตั้งแต่…Jackson ถูกไล่ออก… Ventavia ได้เป็นคู่สัญญา (Subcontractor) ที่ Pfizer จ้างให้ทำวิจัย อีก 4 สัญญา ได้แก่…วัคซีน Covid-19 ในเด็ก และ Young adults, วัคซีนในหญิงตั้งครรภ์, การฉีดกระตุ้น (Booster dose), และ RSV vaccine trial..

ได้อ่านข้อมูลนี้แล้ว…ก็ บังเกิดความกังวลใจ กับความปลอดภัย และประสิทธิภาพของวัคซีน Pfizer…และ กำลังคิดต่อไปว่า…ผลประโยชน์ และเม็ดเงินมหาศาล จากธุรกิจยาและวัคซีน…อาจ ทำให้ ผู้มีอำนาจ ที่เกี่ยวข้อง มองข้าม ความปลอดภัย ในชีวิต ของผู้คน…หรือไม่??!!..

ที่มา : https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here

This site uses Akismet to reduce spam. Learn how your comment data is processed.